İlaç toptan satışı için izin başvurusu
İnsanlar için kullanılan ilaçların toptan satışını yapmak istiyorsanız, faaliyete başlamadan önce yetkili makamdan izin almanız gerekir.
-
Temel bilgiler
İnsanlar için kullanılan ilaçların toptan satışını yapmak istiyorsanız, faaliyete başlamadan önce yetkili makamdan izin almanız gerekir.
"İlaç" terimi, eczanelerde satılan veya doktorlar tarafından reçete edilen tabletler, kapsüller, merhemler, kremler, öksürük şurupları, damlalar, aşılar ve infüzyon solüsyonları gibi preparatların yanı sıra, ilk bakışta ilaç olarak tanınmayan ürünleri de kapsar.
İlaç Kanunu, örneğin tıbbi gazlar, biyolojik ve genetik teknolojilerle üretilen etken maddeler, kan ve kan ürünleri, radyoaktif ilaçlar, kemik, damar ve kornea gibi doku ve doku preparatları için de geçerlidir.
Toptan satış izni, yalnızca belirli personel ve malzeme koşullarını yerine getirmeniz durumunda verilebilir. Ayrıca, sorumlu bir kişiyi belirtmeniz ve § 52a AMG'de belirtilen belgeleri başvuruya eklemeniz gerekir.
İzin temel olarak işletme tesisine göre verilir. Farklı denetim otoritelerinin yetki alanlarında bulunan birden fazla işletme tesisi olması durumunda, her bir işletme tesisi için, ilgili işletme tesisinden sorumlu otorite tarafından ayrı bir izin prosedürü uygulanır.
İlgili izni başvurduğunuzda, şirketiniz veya kuruluşunuz, izin değişikliği veya ilaç güvenliği ile ilgili endişeler gibi özel durumlarda ve düzenli aralıklarla yetkili makam tarafından denetlenir.
İşletmenizin veya kuruluşunuzun denetimi, AMG'nin 64. maddesi uyarınca ücretlidir.
Koşullar
Şartlar AMG'nin 52a maddesinde belirtilmiştir. Başvuru sahibi, başvuru ile birlikte:
- izin verilecek belirli işletme tesisini, faaliyetleri ve ilaçları belirtmek,
- ilaçların uygun ve yeterli şekilde depolanması, dağıtımı ve öngörüldüğü takdirde uygun şekilde aktarılması, paketlenmesi ve etiketlenmesini sağlamak için uygun ve yeterli tesis, ekipman ve donanıma sahip olduğunu kanıtlayan belgeler sunmalıdır.
- faaliyetin yürütülmesi için gerekli uzmanlığa sahip sorumlu bir kişiyi belirlemeli ve
- Toptan satışın düzgün bir şekilde yürütülmesi için geçerli olan düzenlemelere uyacağını yazılı olarak taahhüt eden bir beyan eklemelidir.
-
Işlem
§ 52a AMG uyarınca toptan satış izni başvurusunu yazılı veya elektronik olarak yapabilirsiniz.
Başvurunuzu yaptıktan ve tüm belgeleri eksiksiz olarak sunduktan sonra, yetkili makam tüm şartları yerine getirip getirmediğinizi kontrol eder.
Tüm şartları yerine getirirseniz, yetkili makam tarafından yasal olarak öngörülen kabul denetimi yapılır. Ardından, başvurduğunuz izin size verilir.
İzin belgesini aldıktan sonra faaliyete başlayabilirsiniz.
Diğer bilgiler
İzin yükümlülüğünden muaf olanlar, eczaneler dışında satışa izin verilen ve seyahat sektöründe satılabilen hazır ilaçlardır (bkz. § 52a (1) İlaç Kanunu).
Bremen eyaletinde veteriner ilaçlarının toptan satışı için izin başvurularından, Sağlık, Kadın ve Tüketici Koruma Senatörlüğü'nün 42. Bölümü sorumludur. § 52 a (7) AMG uyarınca, normal eczane faaliyetleri kapsamında gerçekleştirilen toptan satış faaliyetleri için izin gerekmez. Bunlar arasında şunlar yer alır:
- Almanya içindeki doktorlara (muayene ihtiyaçları) veya hastanelere (ApoG'
- nin 14. maddesine göre klinik tedariki) ilaç teslimatı,
- ilaç toptancısına iadeler, eczanenin düzenli stok temizliği kapsamında toptancıya iadeler,
- satın alma birlikleri kapsamında ilaçların temini veya diğer eczanelere aktarılması, ancak bu işlemlerden kar elde edilmemesi şartıyla
- şube ağı içinde ilaçların aktarılması.
-
Online hizmetler
Basitleştirilmiş çevrimiçi form
Bu formu kullanarak mevcut bir başvuruya ilişkin belgeleri ve kanıtları yükleyebilirsiniz. Ayrıca başvurunuzla ilgili sorularınızı da buradan iletebilirsiniz.
Bu form sadece Almanca olarak mevcuttur.
Bu sayfa DeepL tarafından otomatik olarak çevrilmiştir. Çevirinin doğruluğunu garanti edemeyiz.
Almanca resmi bilgiler eksiksiz ve doğrudur. 25.02.2026