Demander une autorisation pour le commerce de gros de médicaments
Si vous souhaitez exercer une activité de commerce de gros de médicaments à usage humain, vous devez obtenir l'autorisation de l'autorité compétente avant de commencer votre activité.
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Informations générales
Si vous souhaitez exercer une activité de commerce de gros de médicaments à usage humain, vous devez obtenir l'autorisation de l'autorité compétente avant de commencer votre activité.
Le terme « médicament » désigne non seulement les préparations disponibles en pharmacie ou administrées par un médecin, telles que les comprimés, les gélules, les pommades, les crèmes, les sirops contre la toux, les gouttes, les vaccins et les solutions pour perfusion, mais aussi les produits qui ne sont pas reconnaissables à première vue comme des médicaments.
La loi sur les médicaments s'applique également, par exemple, aux gaz médicaux, aux substances actives issues de la biotechnologie et du génie génétique, au sang et aux produits sanguins, aux médicaments radioactifs, aux tissus et préparations tissulaires tels que les os, les vaisseaux et les cornées.
Une autorisation de commerce de gros ne peut vous être accordée que si vous remplissez certaines conditions en matière de personnel et de matériel. Vous devez également désigner une personne responsable et joindre à votre demande les documents mentionnés à l'article 52a de la loi sur les médicaments (AMG).
L'autorisation est généralement délivrée pour un site d'exploitation spécifique. Si plusieurs sites d'exploitation relèvent de la compétence de différentes autorités de contrôle, une procédure d'autorisation distincte doit être menée pour chaque site par l'autorité compétente pour ce site.
Si vous avez demandé une autorisation correspondante, votre entreprise ou votre établissement sera inspecté à intervalles réguliers et lors d'événements particuliers, par exemple en cas de modification de l'autorisation ou de doutes concernant la sécurité des médicaments, par l'autorité compétente.
Conformément à l'article 64 de la loi allemande sur les médicaments (AMG), la visite de votre entreprise ou de votre établissement est soumise à une redevance.
Conditions préalables
Les conditions sont définies à l'article 52a de la loi allemande sur les médicaments (AMG). Avec la demande, le demandeur doit :
- indiquer le site d'
- exploitation concerné ainsi que les activités et les médicaments pour lesquels l'
- autorisation doit être accordée,
- fournir la preuve qu'
- il dispose de locaux, d'
- installations et d'
- équipements appropriés et suffisants pour garantir un stockage et une distribution corrects et, le cas échéant, un transvasement, un conditionnement et un étiquetage corrects des médicaments,
- désigner une personne responsable possédant les compétences nécessaires à l'
- exercice de l'
- activité, et
- joindre une déclaration dans laquelle elle s'
- engage par écrit à respecter les règles applicables au bon fonctionnement d'
- un commerce de gros.
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Procédure
Vous pouvez déposer la demande d'autorisation de commerce de gros conformément au § 52a AMG par écrit ou par voie électronique.
Une fois que vous avez déposé votre demande et que tous les documents sont complets, l'autorité compétente vérifie si vous remplissez toutes les conditions requises.
Si vous remplissez toutes les conditions, l'autorité compétente procède à l'inspection de réception prévue par la loi. Vous recevez ensuite l'autorisation demandée.
Vous ne pouvez commencer votre activité qu'après avoir obtenu l'autorisation.
Remarques supplémentaires
Sont exemptés de l'obligation d'autorisation les médicaments prêts à l'emploi autorisés à la vente en dehors des pharmacies et pouvant être vendus dans le secteur du tourisme (cf. § 52a al. 1 de la loi sur les médicaments).
Le service 42 de l'autorité sénatoriale chargée de la santé, des femmes et de la protection des consommateurs est compétent pour les demandes d'autorisation de commerce de gros de médicaments vétérinaires dans le Land de Brême. Conformément à l'article 52 a, paragraphe 7, de la loi sur les médicaments (AMG), aucune autorisation n'est requise pour les activités de commerce de gros exercées dans le cadre de l'exploitation normale d'une pharmacie. Cela comprend notamment :
- la livraison de médicaments à des médecins (besoins pour les consultations) ou à des hôpitaux (approvisionnement des cliniques conformément à l'
- article 14 de la loi allemande sur les pharmacies (ApoG)) en Allemagne,
- les retours au grossiste pharmaceutique, les retours au grossiste dans le cadre d'
- un déstockage régulier de la pharmacie,
- l'
- achat de médicaments dans le cadre de groupements d'
- achat ou la transmission à d'
- autres pharmacies, à condition qu'
- aucun profit ne soit réalisé, et
- la transmission de médicaments au sein d'
- un réseau de succursales.
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Services en ligne
Formulaire en ligne simplifié
Ce formulaire vous permet de télécharger des demandes et des justificatifs relatifs à une demande existante. Vous pouvez également poser des questions concernant votre demande.
Ce formulaire est uniquement disponible en allemand.
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Les informations officielles en allemand sont complètes et correctes. 25.02.2026