Подача заявления на получение разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами

Если вы хотите заниматься оптовой торговлей лекарственными средствами для человека, вам необходимо получить разрешение от компетентного органа перед началом деятельности.

Под термином «лекарственные средства» понимаются не только препараты, которые можно приобрести в аптеке или которые назначаются врачом, такие как таблетки, капсулы, мази, кремы, сиропы от кашля, капли, вакцины и растворы для инфузий, но и продукты, которые на первый взгляд не воспринимаются как лекарственные средства.

Закон о лекарственных средствах применяется, например, также к медицинским газам, биологическим и генно-технологическим активным веществам, крови и продуктам крови, радиоактивным лекарственным средствам, тканям и тканевым препаратам, таким как кости, сосуды и роговицы.

Разрешение на оптовую торговлю может быть выдано вам только в том случае, если вы соответствуете определенным кадровым и материальным требованиям. Кроме того, вы должны указать ответственное лицо и приложить к заявлению документы, указанные в § 52a AMG.

Разрешение, как правило, выдается для конкретного производственного объекта. При наличии нескольких производственных объектов, находящихся в зоне ответственности различных надзорных органов, для каждого производственного объекта необходимо пройти отдельную процедуру получения разрешения в органе, ответственном за данный производственный объект.

Если вы подали заявку на получение соответствующего разрешения, ваша компания или учреждение будет регулярно и по особым поводам, например, при изменении разрешения или возникновении сомнений в безопасности лекарственных средств, проверяться компетентным органом.

В соответствии с § 64 AMG за посещение вашего предприятия или учреждения взимается плата.

предпосылки

Требования изложены в § 52a AMG. В заявлении заявитель должен:

• указать конкретное производственное помещение, а также виды деятельности и лекарственные средства, для которых должно быть выдано разрешение,
• представить доказательства того, что он располагает подходящими и достаточными помещениями, оборудованием и средствами для обеспечения надлежащего хранения и надлежащей дистрибуции, а также, если это предусмотрено, надлежащего переливания, упаковки и маркировки лекарственных средств,
• назначить ответственное лицо, обладающее необходимыми для осуществления деятельности знаниями и навыками, и
• приложить заявление, в котором он обязуется в письменной форме соблюдать правила, действующие в отношении надлежащей деятельности оптовой торговли.