Подати заявку на отримання дозволу на оптову торгівлю лікарськими засобами

Якщо ви хочете займатися оптовою торгівлею лікарськими засобами для людей, перед початком діяльності вам необхідно отримати дозвіл від відповідного органу влади.

Під поняття «лікарські засоби» підпадають не тільки препарати, які можна придбати в аптеці або які призначаються лікарем, такі як таблетки, капсули, мазі, креми, сиропи від кашлю, краплі, вакцини та розчини для інфузій, а й продукти, які на перший погляд не сприймаються як лікарські засоби.

Закон про лікарські засоби застосовується, наприклад, також до медичних газів, біологічних та генно-технологічних активних речовин, крові та продуктів крові, радіоактивних лікарських засобів, тканин та тканинних препаратів, таких як кістки, судини та рогівка ока.

Дозвіл на оптову торгівлю може бути виданий вам тільки в тому випадку, якщо ви відповідаєте певним кадровим та матеріальним вимогам. Крім того, ви повинні вказати відповідальну особу та додати до заявки документи, зазначені в § 52a AMG.

Дозвіл, як правило, видається для конкретного виробничого об'єкта. У разі наявності декількох виробничих об'єктів, що знаходяться в зоні відповідальності різних контролюючих органів, для кожного виробничого об'єкта необхідно пройти окрему процедуру отримання дозволу в органі, відповідальному за даний виробничий об'єкт.

Якщо ви подали заявку на отримання відповідного дозволу, ваша компанія або установа буде регулярно та за особливих обставин, наприклад, у разі зміни дозволу або сумнівів щодо безпеки лікарських засобів, перевірятися компетентним органом.

Відвідування вашого підприємства або установи є платним відповідно до § 64 AMG.

Вимоги

Вимоги випливають із § 52a AMG. У заявці заявник повинен:

• вказати конкретне місце діяльності, а також види діяльності та лікарські засоби, для яких має бути надано дозвіл,
• надати докази того, що він має відповідні та достатні приміщення, обладнання та устаткування для забезпечення належного зберігання та належного розповсюдження, а також, якщо це передбачено, належного переливання, пакування та маркування лікарських засобів,
• призначити відповідальну особу, яка володіє необхідними для здійснення діяльності знаннями та навичками,
• додати заяву, в якій вона письмово зобов'
• язується дотримуватися правил, що застосовуються для належного функціонування оптової торгівлі.