تقديم طلب للحصول على ترخيص لتجارة الأدوية بالجملة

إذا كنت ترغب في ممارسة تجارة الجملة للأدوية البشرية، فأنت بحاجة إلى الحصول على إذن من السلطة المختصة قبل بدء النشاط.

لا يشمل مصطلح "الأدوية" فقط المستحضرات المتوفرة في الصيدليات أو التي يصفها الأطباء، مثل الأقراص والكبسولات والمراهم والكريمات وعصائر السعال والقطرات واللقاحات ومحاليل التسريب، بل يشمل أيضًا المنتجات التي لا يمكن التعرف عليها كأدوية للوهلة الأولى.

على سبيل المثال، ينطبق قانون الأدوية أيضًا على الغازات الطبية والمواد الفعالة المنتجة بالهندسة الحيوية والوراثية والدم ومنتجات الدم والأدوية المشعة والأنسجة ومستحضرات الأنسجة مثل العظام والأوعية والقرنيات.

لا يمكن منحك ترخيص تجارة جملة إلا إذا استوفيت شروطًا معينة تتعلق بالموظفين والمعدات. بالإضافة إلى ذلك، يجب عليك تعيين شخص مسؤول وإرفاق المستندات المذكورة في المادة 52a من قانون الأدوية (AMG) بالطلب.

يتم منح الترخيص بشكل أساسي على أساس مكان العمل. في حالة وجود عدة أماكن عمل تقع ضمن نطاق اختصاص مختلف الهيئات الرقابية، يجب إجراء إجراءات ترخيص منفصلة لكل مكان عمل من قبل الهيئة المختصة بالمكان المعني.

إذا تقدمت بطلب للحصول على ترخيص مناسب، فستخضع شركتك أو مؤسستك لتفتيش من قبل السلطة المختصة على فترات منتظمة وفي مناسبات خاصة، على سبيل المثال عند تغيير الترخيص أو وجود مخاوف بشأن سلامة الأدوية.

تخضع زيارة منشأتك أو مؤسستك لرسوم وفقًا للمادة 64 من قانون الأدوية الألماني (AMG).

الشروط

الشروط المنصوص عليها في المادة 52a من قانون الأدوية (AMG). يجب على مقدم الطلب أن يحدد في الطلب:

• تحديد الموقع المحدد والأنشطة والأدوية التي سيتم منح الترخيص لها،
• تقديم أدلة على أن لديه مساحات ومرافق وتجهيزات مناسبة وكافية لضمان التخزين والتوزيع السليمين للأدوية، وكذلك إعادة تعبئتها وتغليفها ووسمها بشكل سليم، إذا كان ذلك مقرراً
• تعيين شخص مسؤول يمتلك الخبرة اللازمة لممارسة النشاط، و
• إرفاق إقرار خطي بالتزامها بالامتثال للوائح المعمول بها فيما يتعلق بالتشغيل السليم لتجارة الجملة.